【关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知】为进一步规范医疗器械标准管理，提升行业整体技术水平和产品质量，确保医疗器械的安全性、有效性与可追溯性，根据《医疗器械标准管理办法》的相关要求，现就有关事项通知如下：

一、高度重视标准管理工作

各相关单位应充分认识医疗器械标准在行业发展中的基础性作用，切实增强责任感和使命感。要结合本单位实际，建立健全标准管理制度，明确职责分工，确保标准工作有序推进。

二、加强标准的宣贯与培训

各单位应组织相关人员深入学习《医疗器械标准管理办法》，全面掌握标准制定、修订、实施及监督等环节的具体要求。通过培训、讲座、案例分析等形式，提高从业人员对标准的理解与应用能力。

三、规范标准的制定与修订流程

在开展医疗器械标准的制定或修订工作时，应严格遵循法定程序，广泛征求意见，确保标准内容科学合理、符合实际需求。涉及新技术、新产品的标准，应注重前瞻性与适用性，避免滞后于行业发展。

四、强化标准实施与监督

各级监管部门应加强对医疗器械标准执行情况的监督检查，对未按标准生产、使用或检测的行为依法予以处理。同时，鼓励企业主动对标，提升自身质量管理水平，推动行业高质量发展。

五、建立信息沟通与反馈机制

各单位在标准执行过程中如遇问题，应及时向上级主管部门反馈，形成上下联动、协同推进的工作格局。鼓励行业协会、科研机构等参与标准建设，共同构建开放、共享的标准管理体系。

请各有关单位认真贯彻执行本通知精神，确保《医疗器械标准管理办法》的各项要求落到实处，为保障公众健康和促进医疗器械产业持续健康发展提供坚实支撑。

特此通知。