【GSP质量体系内审报告】一、审核概述

为确保企业质量管理体系建设与运行的有效性，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）相关要求，我公司于2025年4月组织开展了本年度内部质量管理体系审核工作。本次审核旨在全面评估公司现行GSP体系的符合性、有效性及持续改进情况，发现潜在问题并提出改进建议，进一步提升企业整体管理水平和合规能力。

二、审核范围与内容

本次内审覆盖公司所有涉及药品经营的关键环节，包括但不限于：

- 质量管理制度与文件体系

- 人员培训与资质管理

- 药品采购、验收、储存与养护

- 销售与运输管理

- 计算机系统与数据管理

- 不合格品处理与召回机制

- 质量控制与风险管理

三、审核方式与参与人员

本次内审采用现场检查、资料查阅、人员访谈等多种方式进行，由公司质量管理部牵头，联合各相关部门负责人组成内审小组。审核过程中，严格按照GSP标准逐项对照，确保审核工作的客观性和公正性。

四、审核结果

经过全面细致的检查与评估，整体来看，公司GSP体系运行基本正常，各项制度基本落实到位，员工对质量管理要求有较高认知。但仍存在以下问题：

1. 部分岗位人员对GSP相关条款理解不够深入，存在操作不规范现象；

2. 药品储存条件记录不完整，部分温湿度监测数据未及时归档；

3. 计算机系统权限管理不够严格，存在多账号共用现象；

4. 部分供应商档案更新不及时，影响采购流程的合规性。

五、改进建议

针对上述问题，建议采取以下措施进行整改：

1. 加强员工GSP知识培训，特别是新入职人员，提升全员质量意识；

2. 完善仓储环境监控记录制度，确保数据可追溯；

3. 规范计算机系统使用流程，明确权限分配，杜绝账号共享；

4. 建立供应商动态管理机制，定期核查并更新相关信息。

六、后续跟进

公司将根据本次内审结果制定详细的整改计划，并明确责任人和完成时限。同时，将在下一轮内审中对整改情况进行复查，确保问题得到有效解决，推动GSP体系持续优化。

七、结语

通过本次内部审核，不仅发现了公司在质量管理中存在的不足，也为今后进一步完善管理体系提供了方向。我们将以此次审核为契机，不断提升企业整体质量管理水平，确保药品经营全过程符合GSP要求，保障公众用药安全。

审核人：XXX

审核日期：2025年4月XX日