【纯化水标准(2015版中国药典)】在制药、生物技术及食品工业中，水质是影响产品质量和安全的重要因素之一。为了确保生产过程中所使用的水符合严格的卫生与质量要求，国家药品监督管理局发布了《中国药典》2015版，其中对“纯化水”的标准进行了详细规定。

“纯化水”是指通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的水，其主要用于制药过程中的配制、清洗以及实验分析等环节。它不同于普通的饮用水或自来水，因其去除了大部分杂质、微生物和有机物，具有更高的纯净度。

根据《中国药典》2015版的规定，纯化水的质量控制主要从以下几个方面进行：

1. pH值：纯化水的pH值应控制在5.0至7.0之间，以确保其化学性质稳定，不会对药物成分产生不良影响。

2. 电导率：电导率是衡量水中离子含量的重要指标。纯化水的电导率应不超过1.3 μS/cm（25℃），表明其离子含量极低。

3. 微生物限度：纯化水中的微生物数量必须严格控制，不得检出大肠菌群、沙门氏菌等致病性微生物，以防止污染产品。

4. 可溶性固体：纯化水中可溶性固体的含量也需符合一定标准，通常要求小于10 mg/L。

5. 重金属残留：对于铅、砷、汞等有害重金属的含量，也有明确的限量规定，以保障使用安全。

此外，《中国药典》还强调了纯化水的储存与输送系统应具备良好的密封性和清洁度，避免二次污染的发生。同时，建议企业定期对纯化水系统进行检测与维护，确保其持续符合标准要求。

总体而言，2015版《中国药典》对纯化水的标准设定更加科学、严谨，不仅为制药行业提供了统一的质量依据，也为提高产品质量和安全性提供了重要保障。随着技术的进步和行业需求的变化，相关标准也将不断完善，以适应更高水平的生产与管理要求。