【药品追溯体系质量管理制度-20210328081116x】在当前医药行业日益规范、监管要求不断加强的背景下，建立和完善药品追溯体系已成为保障药品安全、提升质量管理的重要手段。为确保药品从生产、流通到使用的全过程可追溯，提高药品管理的透明度和可控性，特制定本《药品追溯体系质量管理制度》，以指导相关单位有效实施药品追溯工作。

本制度适用于药品生产企业、经营企业及医疗机构等所有涉及药品流通环节的单位。其核心目标是通过科学、系统的管理手段，实现药品来源清晰、去向明确、责任可查，从而有效防范假劣药品流入市场，保障公众用药安全。

一、制度目的与适用范围

本制度旨在建立一套符合国家药品监管要求的药品追溯管理体系，涵盖药品信息采集、数据上传、系统对接、追溯查询、异常处理等关键环节。适用于药品全生命周期中的各个环节，包括但不限于采购、储存、运输、销售、使用等。

二、组织架构与职责分工

为确保制度的有效执行，各单位应设立专门的药品追溯管理岗位或部门，明确责任人及职责。主要职责包括：

- 负责药品追溯信息的录入、更新与维护；

- 确保药品追溯数据的真实、完整、准确；

- 与监管部门信息系统进行对接，实现数据互通；

- 定期对追溯系统进行检查与评估，发现问题及时整改；

- 组织相关人员培训，提升药品追溯工作的专业能力。

三、药品追溯信息管理要求

药品追溯信息应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、供应商、购货单位、销售流向等关键内容。所有信息必须真实、合法、可追溯，并按照国家相关规定进行保存和管理。

四、追溯系统建设与运行

各单位应根据自身实际情况，选择或开发符合国家标准的药品追溯系统，并确保系统具备以下功能：

- 支持扫码、条码、电子监管码等多种追溯方式；

- 实现药品信息的自动采集与上传；

- 提供药品流向查询、异常预警等功能；

- 与国家药品追溯平台实现数据对接。

五、追溯数据的存储与安全

药品追溯数据应妥善保存，确保数据的完整性、保密性和可追溯性。数据存储应符合国家信息安全标准，防止数据泄露、篡改或丢失。同时，应定期备份重要数据，确保在突发情况下能够快速恢复。

六、监督与考核机制

各单位应建立内部监督检查机制，定期对药品追溯工作进行评估和考核。对于未按规定执行药品追溯管理的行为，应予以通报批评并限期整改；情节严重的，应依法追究相关责任。

七、附则

本制度自发布之日起施行，由药品管理部门负责解释和修订。各相关单位应结合自身实际，制定实施细则，确保本制度得到有效落实。

通过本制度的实施，将进一步推动药品追溯体系的规范化、信息化和标准化发展，为构建更加安全、高效的药品流通环境提供有力支撑。